미국이 바이오시밀러 규제 빗장을 풀고 있어요
글로벌 바이오워치 · 2026.06.21
미국이 바이오시밀러 규제 빗장을 풀고 있어요
셀트리온·삼성에피스, 왜 수혜주로 꼽힐까요
미국 의회에서 바이오시밀러 업계가 오랫동안 기다려온 법안 하나가 첫 관문을 통과했어요. 바이오시밀러가 FDA 허가만 받으면 별도 심사 없이 오리지널 의약품을 대체할 수 있게 해주는 법이에요. 별거 아닌 것처럼 들릴 수 있지만, 이게 통과되면 셀트리온이나 삼성바이오에피스 같은 국내 기업들의 미국 시장 진입 속도가 한층 빨라질 수 있다는 전망이 나와요. 오늘은 이 법안이 무슨 내용인지, 그리고 국내 기업들에 어떤 의미인지 정리해드릴게요.
📋 목차
- 법안, 어디까지 통과됐나요
- '상호 교환 가능' 심사가 왜 그렇게 중요했나요
- 국내 기업들엔 어떤 의미일까요
- 투자자 인사이트
- 자주 묻는 질문
📊 숫자로 보는 바이오시밀러 규제 완화
22대 0
상원 HELP위원회 만장일치 통과 표결
60일
법 시행 후 전환 기간
86개
2026년 5월 기준 FDA 허가 바이오시밀러
4.16조원
셀트리온 2025년 매출
※ 법안명은 '바이오시밀러 규제 장벽 제거법(Biosimilar Red Tape Elimination Act, S.1954)'으로, 상원 전체회의와 하원 심의, 대통령 서명을 거쳐야 최종 시행돼요.
🏛️ 법안, 아직 갈 길이 남아있어요
✅ 완료: 상원 HELP위원회 통과
6월 17일, 상원 보건·교육·노동·연금(HELP)위원회가 찬성 22표, 반대 0표 만장일치로 법안을 통과시켰어요.
⏳ 다음 단계: 상원 전체회의
위원회를 통과한 법안이 상원 전체 표결에 부쳐져요. 이 단계를 통과해야 다음 절차로 넘어갈 수 있어요.
⏳ 그다음: 하원 심의
상원을 통과한 이후에는 하원에서도 별도로 심의를 거쳐야 해요. 하원에는 동일한 취지의 법안(H.R.5526)이 이미 발의돼 있어요.
⏳ 최종: 대통령 서명
상·하원을 모두 통과한 법안이 대통령 서명까지 받아야 정식으로 효력을 갖게 돼요.
🔬 '상호 교환 가능' 심사가 뭐길래
바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품(생물학적 제제)과 효능·안전성이 매우 유사하게 만들어진 복제약이에요. 그런데 미국에서는 FDA 허가를 받은 바이오시밀러라도, 약사가 처방전 없이 오리지널 약을 바이오시밀러로 자동 대체 조제하려면 '상호 교환 가능(interchangeable)' 지위라는 별도 인증을 추가로 받아야 했어요. 이 별도 심사 때문에 바이오시밀러가 시장에 나와도 실제 처방 전환 속도가 더뎠던 거예요.
법안이 바꾸려는 것
이 법안이 통과되면 FDA 허가를 받은 바이오시밀러는 별도 심사 없이 자동으로 상호 교환 가능 제품으로 인정돼요. 법 시행 후 60일의 전환 기간을 두고, 이 기간이 끝나면 기존에 이미 허가받은 바이오시밀러도 자동으로 상호 교환 가능 지위를 얻게 돼요. 다만 다른 제품에 부여된 상호 교환 가능 독점권이 아직 유효한 경우에는 그 독점 기간이 끝난 뒤부터 적용돼요.
한 가지 더 눈여겨볼 부분이 있어요. 원래 법안에는 FDA가 관련 최종 지침을 법 제정 후 18개월 이내에 마련하도록 하는 의무 조항이 있었는데, 최종 심의 과정에서 이 '18개월 이내'라는 기한이 삭제되고 '필요에 따라(as appropriate)'로 완화됐어요. 즉 FDA에 더 많은 재량을 준 셈이에요.
🇰🇷 수혜 예상되는 국내 기업들
셀트리온
2025년 매출
4조1,625억원
2025년 영업이익
1조1,685억원
미국 시장에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 중심으로 판매 기반을 확대하고 있으며, 글로벌 제품군 확대와 미국 직판 체계 강화를 성장 동력으로 제시하고 있어요.
삼성바이오에피스
2025년 매출
1조6,720억원
미국 시장에서 자가면역·항암·안과 분야 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하고 있어요.
💡 투자자 인사이트
⏱ 단기
법안은 아직 상원 전체회의, 하원 심의, 대통령 서명이라는 절차가 남아 있어요. 위원회 만장일치 통과는 긍정적 신호지만, 단기적으로는 입법 일정 자체가 변수가 될 수 있어요.
📅 중기
법이 실제 시행되면 60일 전환 기간을 거쳐 처방 전환 속도가 빨라질 수 있어요. 이미 미국에서 허가·판매 경험을 갖춘 기업일수록 시장 확대 속도의 수혜를 더 빨리 누릴 가능성이 있어요.
⚠️ 리스크
규제 장벽이 낮아지면 국내 기업뿐 아니라 가격 경쟁력을 앞세운 중국·인도 기업들의 시장 진입도 함께 빨라질 수 있어요. 시장이 커지는 만큼 경쟁 강도도 함께 세질 수 있다는 점은 균형 있게 봐야 해요.
🌳 장기
향후 10년간 글로벌 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 잇따를 예정이라, 바이오시밀러 시장 자체는 구조적으로 커질 가능성이 높아요. 다만 어떤 기업이 이 성장을 가져갈지는 생산 규모, 자체 개발 역량, 공급망 경쟁력에 달려 있다는 점도 함께 고려하셔야 해요.
※ 본 콘텐츠는 투자 판단을 돕기 위한 정보 제공 목적이며, 특정 종목의 매수·매도를 권유하지 않습니다. 투자에 대한 최종 판단과 책임은 투자자 본인에게 있습니다.
💬 자주 묻는 질문
바이오시밀러와 제네릭(복제약)은 같은 건가요?
엄밀히는 달라요. 제네릭은 화학적으로 합성된 약물을 동일하게 복제한 약이고, 바이오시밀러는 살아있는 세포로 만드는 생물학적 제제(바이오의약품)를 유사하게 복제한 약이에요. 바이오의약품은 구조가 훨씬 복잡해서 완전히 동일하게 복제하기 어렵기 때문에 '동등'이 아니라 '유사(시밀러)'라는 표현을 써요.
상호 교환 가능 지위가 없으면 바이오시밀러를 아예 못 쓰나요?
아니에요. 의사가 처방전에 바이오시밀러를 직접 명시하면 사용할 수 있어요. 다만 상호 교환 가능 지위가 있어야 약사가 의사의 별도 승인 없이도 오리지널 처방을 바이오시밀러로 자동 대체할 수 있어서, 이 지위 여부가 실제 시장 침투 속도에 큰 영향을 줘요.
법안이 최종 통과되려면 얼마나 걸릴까요?
미국 입법 절차는 상원 전체회의, 하원 심의, 대통령 서명까지 거쳐야 해서 정확한 시점을 예단하긴 어려워요. 다만 위원회 단계에서 찬반 없이 만장일치로 통과된 만큼, 정치적 쟁점이 크지 않은 법안으로 평가되고 있어요.
미국 시장이 왜 이렇게 중요한가요?
미국은 전 세계에서 가장 큰 바이오의약품 시장이에요. 시장 규모가 큰 만큼 규제 환경 하나가 바뀌는 것만으로도 글로벌 매출에 미치는 영향이 커서, 업계와 투자자들 모두 미국의 정책 변화에 민감하게 반응하는 편이에요.
🔑 마무리
이번 법안은 아직 상원 위원회 단계를 통과한 것이지 최종 시행이 확정된 건 아니에요. 다만 만장일치 통과라는 결과 자체가 업계의 오랜 요구가 정치적으로 받아들여지고 있다는 신호로 해석될 수 있어요. 셀트리온과 삼성바이오에피스처럼 이미 미국 시장에서 제품 경쟁력과 공급망을 쌓아온 기업들에게는 분명 긍정적인 환경 변화예요. 다만 법안의 후속 절차와 실제 처방 전환 데이터가 쌓이는 과정을 함께 지켜보시는 게 좋겠습니다.
📚 출처
업계 보도(2026.06.21) · 미국 의회(Congress.gov) S.1954 법안 원문 · 셀트리온·삼성바이오에피스 2025년 실적 공시